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Ce guide décrit les principes majeurs de la nouvelle édition de la norme CEI 60601 et en souligne les facteurs essentiels. Rédigé sous forme de questions / réponses, il s’adresse aux fabricants de dispositifs médicaux et leur apporte des réponses fiables qui leur permettront d’appliquer plus facilement cette 3ème édition de la norme.
Quelques exemples de questions auxquels ce guide apporte des réponses :
Quelle est la date d’expiration de la présomption de conformité 2ème édition pour un dispositif médical actif couvert par la directive 93/42/EEC ?- A partir de quel moment devrais-je appliquer une nouvelle norme harmonisée, qui ne figure pas dans la 2ème édition, mais qui apparaît dans la liste des normes harmonisées publiée au Journal officiel de l’Union Européenne ?
- Quelles sont les attentes des organismes notifiés concernant les produits respectant la 2ème édition mais commercialisés après expiration de cette même 2ème édition ?
- Qu’en est-il des dispositifs médicaux qui ont déjà été commercialisés avant l’expiration de la 2ème édition ?
